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Wer führt klinische Studien durch?

Klinische Studien werden von sogenannten «Sponsoren» initiiert. Dabei kann es sich um Einzelpersonen oder Institutionen wie beispielsweise pharmazeutische Firmen oder Patientenorganisationen handeln. Durchgeführt werden Studien von behandelnden Ärzt*innen oder anderen Personen mit biomedizinischer Fachkompetenz. Diese nennt man «Prüfpersonen», wobei Sponsor und Prüfpersonen in manchen Fällen die gleiche Person bezeichnen können.

Bei den Verantwortlichen für klinische Studien wird zwischen «Sponsoren» und «Prüfpersonen» unterschieden. Der Sponsor einer klinischen Studie in der Schweiz muss eine Person oder eine Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz sein. Sponsoren organisieren und finanzieren den klinischen Versuch und haften gemäss Gesetzgebung bei Schäden, welche durch die Studie entstehen. Sie haben aber in der Regel auch die Hoheit über die Daten und können verfügen, wer darauf zugreifen kann.

Sponsoren können kommerziell und nicht-kommerziell tätig sein. Kommerzielle Sponsoren sind in der Regel pharmazeutische Firmen. Nicht-kommerzielle Sponsoren können beispielsweise Spitäler, Ärzte, Patientenorganisation oder andere öffentliche Institutionen sein. Nebst pharmazeutischen Unternehmen treiben immer häufiger auch Patientenorganisationen die Arzneimittelentwicklung als Sponsoren voran, insbesondere im Bereich der seltenen Erkrankungen.

Die Prüfpersonen sind behandelnde Ärzt*innen oder andere biomedizinisch und klinisch ausgebildete Personen, die vom Sponsor bestimmt werden. In manchen Fällen können Sponsor und Prüfperson aus der gleichen Person bestehen – zum Beispiel, wenn ein Arzt eine klinische Studie initiiert und selbst durchführt. Die Prüfpersonen sind ausserdem für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort verantwortlich und müssen die notwendigen fachlichen Kenntnisse und Erfahrungen aufweisen [1]. Nebst dem prüfenden Arzt braucht es ferner Statistiker*innen, Studienkoordinator*innen, Datenmanager*innen und weiteres Personal, welches die Planung, Durchführung und Auswertung der Studie unterstützt. Von allen Beteiligten werden Kenntnisse der gesetzlichen Voraussetzungen eines klinischen Versuchs verlangt.

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Das ist ein Beitrag des Themendossiers «Forschung mit Menschen (FAQ)».

Hier geht es zur Dossierübersicht.

Referenzen

[2]

Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche in der Humanforschung (KlinV): Art. 3, https://www.fedlex.admin.ch/el...; Verhaltenskodex der pharmazeutischen Industrie in der Schweiz (Pharmakodex) vom 4. Dezember 2003, letztmals revidiert am 14. Mai 2020. https://www.scienceindustries....

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Autor*innen

Autor*in

Team Entwicklung & Qualität und Dossierverantwortlicher "Verantwortungsvolle Tierversuche"

Jonas Füglistaler schloss einen Master in Biotechnologie an der ETH Zürich und einen zweiten in Biostatistik an der UZH ab. Seither arbeitet er im pharmazeutischen R&D im IT Bereich. Sein besonderes Interesse gilt neuen Erkenntnissen aus verschiedenen wissenschaftlichen Diziplinen, die zum Fortschritt der Medizin beitragen.

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