La distinzione che si effettua nei responsabili degli studi clinici è tra "promotore" e "sperimentatore". Il promotore di una sperimentazione clinica deve essere una persona o un'istituzione domiciliata o rappresentata in Svizzera. Gli sponsor organizzano e finanziano la sperimentazione clinica e sono responsabili per legge di qualsiasi danno causato dalla sperimentazione. Hanno però, di regola, anche la sovranità sui dati e possono disporre in merito al loro accesso.
I promotori possono essere commerciali e non commerciali. Gli sponsor commerciali sono di solito aziende farmaceutiche. I promotori non commerciali possono essere, ad esempio, ospedali, medici, organizzazioni di pazienti o altre istituzioni pubbliche. Oltre alle aziende farmaceutiche, le organizzazioni di pazienti sono sempre più alla guida in qualità di promotori dello sviluppo dei medicamenti, soprattutto nel campo delle malattie rare
Gli sperimentatori sono medici curanti o altre persone con formazione biomedica e clinica designate dal promotore. In alcuni casi, il promotore e lo sperimentatore possono essere la stessa persona - ad esempio quando un medico avvia una sperimentazione clinica ed è egli stesso a condurla. Gli sperimentatori sono anche responsabili della conduzione pratica della sperimentazione clinica e della protezione delle persone partecipanti sul posto e devono disporre delle conoscenze professionali e dell’esperienza necessarie ai fini della sperimentazione clinica [1]. Oltre al medico sperimentatore, sono inoltre necessari statistici, coordinatori di studio, gestori di dati e altro personale a sostegno della pianificazione, dell'attuazione e della valutazione dello studio. La conoscenza dei requisiti legali di una sperimentazione clinica è richiesta a tutti i partecipanti. Si vieta a tutti i partecipanti la manipolazione e l’appropriazione indebita dei risultati della ricerca.
Questo è un contributo al dossier "La ricerca sull'essere umano (FAQ)".
Riferimenti
Vedere la domanda "Quali requisiti deve soddisfare un esperimento che coinvolge esseri umani per essere approvato?" nel dossier tematico Reatch "Ricerca con gli esseri umani (FAQ)".
Ordinanza del 20 settembre 2013 sulla sperimentazione clinica nella ricerca umana (OSRUm): Art. 3, https://www.fedlex.admin.ch/el...Codice di condotta dell'industria farmaceutica in Svizzera (Codice farmaceutico) del 4 dicembre 2003, ultima revisione: 14 maggio 2020 https://www.scienceindustries....
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About the Author
Jonas Füglistaler ha completato il suo Master in biotecnologia al Politecninco di Zurigo. Da allora lavora nello sviluppo di farmaci. È particolarmente interessato alle nuove scoperte di varie discipline scientifiche che contribuiscono al progresso della medicina.
Der vorliegende Beitrag gibt die persönliche Meinung der Autor*innen wieder und entspricht nicht zwingend derjenigen von Reatch oder seiner Mitglieder.
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