Wer führt klinische Studien durch?

Bei den Verantwortlichen für klinische Studien wird zwischen «Sponsoren» und «Prüfpersonen» unterschieden. Der Sponsor einer klinischen Studie in der Schweiz muss eine Person oder eine Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz sein. Sponsoren organisieren und finanzieren den klinischen Versuch und haften gemäss Gesetzgebung bei Schäden, welche durch die Studie entstehen. Sie haben aber in der Regel auch die Hoheit über die Daten und können verfügen, wer darauf zugreifen kann.

Sponsoren können kommerziell und nicht-kommerziell tätig sein. Kommerzielle Sponsoren sind in der Regel pharmazeutische Firmen. Nicht-kommerzielle Sponsoren können beispielsweise Spitäler, Ärzte, Patientenorganisation oder andere öffentliche Institutionen sein. Nebst pharmazeutischen Unternehmen treiben immer häufiger auch Patientenorganisationen die Arzneimittelentwicklung als Sponsoren voran, insbesondere im Bereich der seltenen Erkrankungen.

Die Prüfpersonen sind behandelnde Ärzt*innen oder andere biomedizinisch und klinisch ausgebildete Personen, die vom Sponsor bestimmt werden. In manchen Fällen können Sponsor und Prüfperson aus der gleichen Person bestehen – zum Beispiel, wenn ein Arzt eine klinische Studie initiiert und selbst durchführt. Die Prüfpersonen sind ausserdem für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort verantwortlich und müssen die notwendigen fachlichen Kenntnisse und Erfahrungen aufweisen [1]. Nebst dem prüfenden Arzt braucht es ferner Statistiker*innen, Studienkoordinator*innen, Datenmanager*innen und weiteres Personal, welches die Planung, Durchführung und Auswertung der Studie unterstützt. Von allen Beteiligten werden Kenntnisse der gesetzlichen Voraussetzungen eines klinischen Versuchs verlangt.

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