Come si possono rilevare gli effetti a lungo termine o gli effetti collaterali rari dei medicamenti omologati?

Gli studi preclinici e clinici possono rilevare la maggior parte degli effetti collaterali nella fase iniziale. Tuttavia, nel caso di effetti collaterali molto rari, questi possono essere rilevati solo dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio perché il numero di animali e di esseri umani utilizzati negli studi non era numericamente sufficiente. Gli effetti collaterali possono anche essere trascurati quando i medicamenti vengono impiegati in situazioni che non sono state precedentemente testate a livello preclinico o clinico - insieme ad esempio ad altri medicamenti di uso quotidiano. Per queste ragioni, l'efficacia dei medicamenti continua a essere studiata anche dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio [1].

Questa indagine successiva all’immissione in commercio è obbligatoria in Svizzera e viene anche definita fase clinica IV o "farmacovigilanza". Questo monitoraggio viene tenuto in essere fino a quando un medicamento è venduto in Svizzera. Come per l'omologazione dei medicamenti, il ruolo di supervisione è svolto da Swissmedic, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza [2]. L'obbligo di segnalazione si applica a tutti i professionisti autorizzati a maneggiare medicamenti (soprattutto medici e farmacisti) e alle aziende farmaceutiche che producono medicamenti. Essi sono obbligati a segnalare effetti collaterali gravi o effetti collaterali non registrati nel contesto degli studi clinici. Anche i pazienti possono segnalare reazioni avverse ai medicamenti [3].

Dopo una segnalazione, si procede alla verifica dei nuovi rischi associati alle segnalazioni. Se queste vengono identificate e vi è bisogno di intervenire, Swissmedic può avviare diverse misure per garantire la sicurezza dei pazienti. Queste possono spaziare dalla modifica delle raccomandazioni di prescrizione fino al ritiro dal commercio del medicamento [4].

Un esempio ben noto di un medicamento in cui un effetto collaterale è stato riconosciuto solo dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio è il medicamento per l'artrite "Rofecoxib" (meglio conosciuto con il nome commerciale "Vioxx"), che ha provocato l’aumento del rischio di malattie cardiache croniche in una piccola percentuale di pazienti. Tuttavia, questo effetto collaterale è stato rilevato solo dopo che milioni di persone erano stati sottoposti alla terapia con questo medicamento, poiché il numero di soggetti negli studi clinici e il numero di animali negli studi preclinici era troppo esiguo per riconoscere effetti collaterali così rari. Il medicamento è stato quindi ritirato [5].

La grande importanza della sorveglianza del mercato dei medicamenti si è resa evidente al più tardi negli anni '60 con l’impiego del medicamento "Contergan". La talidomide, o Contergan, era usata per trattare i disturbi del sonno e veniva prescritta anche alle donne incinte. Tuttavia, poiché il principio attivo talidomide contenuto aveva un effetto dannoso per la fertilità, questo ha causato malformazioni in decine di migliaia di neonati. Questa tragedia non solo ha fatto sì che da allora le autorità di omologazione abbiano condotto un maggior numero di test scrupolosi sugli animali prima che un medicamento potesse essere impiegato sugli esseri umani [6], ma anche prodotto come risultato l’imposizione dello standard della farmacovigilanza per i medicamenti omologati [7]. Un'attenta sorveglianza del mercato può garantire che i possibili legami tra i medicamenti e gli effetti negativi sulla salute siano riconosciuti più rapidamente di quanto sia avvenuto con la talidomide.

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