Que sont les études cliniques et à quoi servent-elles ?

Les essais cliniques sont des études d’intervention dont le but est de répondre à des questions de santé ou d’étudier la structure et le fonctionnement du corps humain dans des conditions expérimentalement contrôlées – par exemple pour la recherche de nouveaux médicaments [1]. Dans les études d’intervention, le choix de la thérapie est déterminé par l’expérience réalisée. On les distingue des études d’observation, dans lesquelles les patients sont observés dans le choix de leur thérapie et dans l’évolution de leur maladie. Les études d’intervention avec une bonne structure expérimentale permettent de déterminer de manière plus fiable si un nouveau procédé médical ou un produit thérapeutique est sûr et efficace, que les seules études d’observation [2]. Ainsi, une même maladie peut évoluer de manière très différente chez deux individus. Cela s’explique par le fait que l’apparition des maladies et le succès de leur traitement sont influencés par différents facteurs qui ne peuvent pas toujours être contrôlés. Sans connaissance de ces facteurs, il est difficile de développer des thérapies appropriées contre ceux-ci.

Sans études d’intervention, il est également difficile d’évaluer si un médicament donné est réellement efficace contre une maladie donnée ou si les patients se sont rétablis en raison d’autres facteurs. C’est la raison pour laquelle des essais cliniques sont réalisés afin d’étudier de manière systématique les maladies humaines et leur traitement et d’en tirer des connaissances généralisables. Les études cliniques jouent également un rôle décisif dans le développement de médicaments [3]. Les projets de recherche clinique sont particulièrement réglementés dans les ordonnances correspondantes, car ils comportent un risque plus élevé pour les participants aux essais que les études d’observation, par exemple [4].

Comme pour les autres études soumises à autorisation impliquant des êtres humains, trois acteurs sont impliqués dans les études cliniques : les chercheurs, les autorités chargées de délivrer les autorisations et les participants aux essais. Les chercheurs comprennent d’une part les investigateurs, c’est-à-dire les personnes qui réalisent le projet de recherche, et d’autre part ce que l’on appelle les « promoteurs », c.-à-d. les initiateurs d’un projet [5]. Dans les études cliniques sur les médicaments, le promoteur est souvent une entreprise pharmaceutique. Les autorités chargées de délivrer les autorisations sont les commissions d’éthique cantonales, l’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic et, dans certains cas, l’Office fédéral de la santé publique, l’Office fédéral de l’environnement et la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique [6]. Selon l’étude, les participants à l’essai sont des patients ou des adultes en bonne santé et ne participent à une étude qu’à titre volontaire et après avoir été suffisamment informés [7].

Les autorités qui autorisent les médicaments fixent des directives très précises sur la manière dont un médicament doit être développé et sur la structure des différentes études [8]. Ceci est important pour pouvoir garantir la sécurité des patients ainsi que la qualité scientifique des études [9]. Pour la même raison, les nouveaux principes actifs ne peuvent être testés dans le cadre d’essais cliniques sur l’être humain que si leur sécurité et leur efficacité ont été préalablement établies lors d’essais précliniques. Outre les études pharmacologiques et les tests in vitro, on a toujours recours à l’expérimentation animale [10].

Les essais cliniques ne servent toutefois pas uniquement à étudier la sécurité et l’efficacité de nouvelles thérapies, mais sont également utilisés pour améliorer une thérapie déjà existante. Une telle optimisation suppose généralement une recherche bibliographique afin d’éviter que la même question ne soit étudiée plusieurs fois dans le cadre d’un projet de recherche, sans tenir compte des résultats des projets précédents. De même, les essais cliniques contribuent de manière déterminante à une meilleure compréhension des maladies et de leurs causes ainsi qu’à l’amélioration des procédures de diagnostic.

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