Comment les expériences scientifiques sur les êtres humains sont-elles réglementées par la loi ?

En Suisse, la protection de l’être humain dans la recherche scientifique a valeur constitutionnelle : l’art. 118b al. 1 Cst. exige que la recherche sur l’être humain tienne compte de la protection de la dignité et de la personnalité des personnes participant aux essais [1]. Des règles supplémentaires s’appliquent à la recherche en biologie et en médecine afin de garantir la sécurité et la proportionnalité des projets de recherche impliquant des êtres humains. Un principe important est que les participants aux essais doivent être suffisamment informés et que leur participation ne peut se faire que sur une base volontaire [2]. Un autre principe important exige que les risques de la recherche ne soient pas disproportionnés par rapport au bénéfice potentiel des résultats [3] et que la protection de tous les participants à l’étude soit garantie [4]. Ainsi, les personnes qui peuvent le plus bénéficier d’un effet potentiel du traitement (p. ex. les personnes malades) sont prioritaires par rapport aux autres participants à l’étude.

La base légale détaillée de la recherche sur l’être humain en Suisse est définie dans la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH). Elle comprend la recherche sur les maladies humaines ainsi que sur la structure et le fonctionnement du corps humain, qui est effectuée sur des personnes vivantes ou décédées, sur des embryons et des fœtus in vivo, sur du matériel biologique et sur des données personnelles liées à la santé [5]. Une disposition importante de la LRH exige que tous les projets de recherche relevant de son champ d’application soient approuvés par une commission d’éthique [6]. En revanche, les projets de recherche qui ne relèvent pas de la LRH n’ont pas besoin d’autorisation. Par exemple, un projet de recherche avec du matériel biologique anonymisé sur des virus en dehors du corps humain [7] ou des travaux de master en médecine [8] ne nécessitent généralement pas l’autorisation d’une commission d’éthique. De même, la recherche en sciences humaines et sociales en dehors du domaine de la santé et sans effets physiques ne nécessite généralement pas d’autorisation [9].

La législation fait également la distinction entre les essais cliniques et les essais non cliniques. Les prescriptions détaillées relatives aux essais cliniques sont définies dans l’ordonnance sur les essais cliniques, à l’exception des essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin) [10] ainsi que dans l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) [11]. Les essais non cliniques avec ou sans sujets de recherche sont régis par l’Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH) [12].

Les essais cliniques sont des études d’intervention dont le but est de répondre à des questions de santé ou d’étudier la structure et le fonctionnement du corps humain dans des conditions expérimentalement contrôlées – par exemple pour la recherche de nouveaux médicaments [13]. Dans les études d’intervention, le choix de la thérapie est déterminé par l’expérience réalisée. On les distingue des études d’observation, dans lesquelles les patients sont observés dans le choix de leur thérapie et dans l’évolution de leur maladie. Les études d’intervention avec une bonne structure expérimentale permettent de déterminer de manière plus fiable que les seules études d’observation si un nouveau procédé médical ou un produit thérapeutique est sûr et efficace [14]. Toutefois, comme les études cliniques d’intervention testent souvent de nouvelles thérapies, elles s’accompagnent d’un risque plus élevé, raison pour laquelle les essais cliniques sont particulièrement réglementés dans les ordonnances correspondantes [15]. Il convient toutefois de souligner que les projets non cliniques doivent également satisfaire aux exigences légales en matière d’intégrité scientifique et de qualité des essais cliniques [16].

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