Comment la sécurité des participants à une étude clinique est-elle garantie ?

Les études cliniques [1] impliquent toujours trois groupes d’acteurs, qui sont responsables du déroulement sûr de l’étude : les chercheurs, les autorités chargées de délivrer les autorisations et les participants aux essais, la plus grande responsabilité en matière de sécurité des participants incombant aux chercheurs et aux autorités.

• Les chercheurs comprennent d’une part les investigateurs, c’est-à-dire les personnes qui réalisent le projet de recherche, et d’autre part ce que l’on appelle les « promoteurs », c.-à-d. les initiateurs d’un projet [2]. Les investigateurs doivent être compétents sur le plan scientifique et médical pour pouvoir mener une étude et garantir la sécurité des participants. Cela implique obligatoirement une formation en bonnes pratiques cliniques, une expérience professionnelle en médecine et en recherche pertinente pour l’essai, ainsi que des connaissances sur les dispositions légales [3].
• Les autorités chargées de délivrer les autorisations sont les commissions d’éthique cantonales, l’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic et, dans certains cas, l’Office fédéral de la santé publique, l’Office fédéral de l’environnement et la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique [4].
• Les participants à l’essai sont toutes les personnes qui participent à un essai clinique. Leur participation est volontaire et doit être basée sur une information suffisante sur le projet expérimental (« consentement éclairé »). De même, ils peuvent mettre fin à leur participation à tout moment et sans donner de raison. Toutefois, tant qu’ils participent à l’étude, ils sont tenus de se conformer aux consignes des investigateurs afin de garantir un déroulement en toute sécurité [5].

La sécurité des participants à l’étude commence dès la planification correcte de l’étude, qui doit être décrite dans le protocole d’étude. Le protocole est soumis à la commission d’éthique pour examen et est contraignant pour toute l’étude. Il doit indiquer que tous les risques et contraintes pour les participants ont été minimisés dans la mesure du possible. Selon l’étude, outre la commission d’éthique, l’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic doit également donner son accord. Les essais de radiothérapie ou d’autres thérapies utilisant des rayonnements ionisants nécessitent en outre une prise de position de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), tandis que les essais portant sur des organismes génétiquement modifiés, des thérapies géniques ou des agents pathogènes requièrent une évaluation de l’OFSP, de l’Office fédéral de l’environnement et de la Commission fédérale pour la sécurité biologique. La procédure d’autorisation détaillée doit notamment garantir la protection des personnes participant à l’essai. En outre, il est nécessaire de considérer les risques et les contraintes pour les personnes participantes et les bénéfices attendus. Il est important de souligner ici qu’un éventuel bénéfice scientifique et social ne doit pas primer sur les intérêts, le bien-être et la santé des participants [6].

Pendant une étude, le protocole d’étude ne peut être modifié qu’avec l’autorisation des autorités. Font exception à cette règle les mesures qui doivent être prises immédiatement pour protéger la personne participante [7]. En outre, les investigateurs doivent remplir une série d’obligations de déclaration, notamment lorsque des événements inattendus surviennent ou que l’étude doit être interrompue [8]. En cas de suspicion d’un événement grave inattendu lié au médicament dans les centres d’essais suisses, l’investigateur doit en informer le promoteur de l’étude (par exemple une entreprise pharmaceutique) dans les 24 heures, même en l’absence de lien direct avec le traitement. De même, la commission d’éthique doit être informée dans les 15 jours. Si un événement mortel survient, ce délai d’annonce est réduit à 7 jours. La commission d’éthique doit alors réagir dans les 24 heures suivant l’annonce de l’investigateur. Si, en plus, un lien de causalité est supposé entre le médicament et l’événement, Swissmedic doit être informé immédiatement [9]. La causalité de l’événement grave est généralement évaluée dans une phase ultérieure. Toutefois, en cas de doute, les autorités peuvent suspendre ou arrêter complètement une étude [10].

Il existe en outre d’autres obligations de déclaration aux autorités concernant la sécurité des participants, les éventuelles modifications du déroulement de l’essai et l’état général des études. Le promoteur d’une étude est par exemple tenu de remettre une fois par an à Swissmedic une liste de tous les effets indésirables ainsi qu’un rapport sur la sécurité des sujets de recherche, accompagné d’une réévaluation du rapport risque/bénéfice [11]. Une fois l’étude terminée, un rapport final doit être remis et mis à la disposition du public [12].

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