Come è stato possibile sviluppare e omologare così rapidamente i vaccini contro il COVID-19?

Già poco dopo l'inizio della pandemia di Covid 19 era evidente il fatto che sarebbe necessario un tempo relativamente breve per poter disporre di un vaccino efficace contro SARS-CoV-2 [1]. Nei fatti, Swissmedic (l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici) è stata in grado di omologare un primo vaccino già nel dicembre 2020, ossia a meno di un anno di distanza dall’ufficializzazione del Covid-19 a pandemia [2], per cui poco tempo dopo erano già state somministrate le prime dosi di vaccino [3].

Una tale velocità è straordinaria, perché prima che un medicamento candidato contro una malattia venga scoperto spesso ci vogliono anni o addirittura decenni di ricerca di base per capire, da un lato, le proprietà chimiche e farmacologiche dei principi attivi candidati e, dall'altro, la malattia stessa nonché le funzioni corporee e gli organi affetti da essa in misura tale da poter sviluppare possibili approcci terapeutici. Le conoscenze necessarie a tal fine spesso provengono da progetti di ricerca che sono da considerarsi pura ricerca di base. I cosiddetti neurotrasmettitori, che oggi rivestono un ruolo importante in particolar modo nel trattamento delle malattie mentali, sono stati scoperti negli anni '20 e '30 grazie a esperimenti su rane e gatti [4].

Tuttavia, una volta scoperti i potenziali medicamenti candidati contro una malattia, lo sviluppo di un medicamento sicuro ed efficace richiede di solito più di un decennio. Le ragioni sono scientifiche, economiche e normative. Questo perché quando si tratta di un principio attivo completamente nuovo, gli studi preclinici condotti sugli animali e i metodi senza esperimenti sugli animali devono prima essere eseguiti per diversi anni (~5 anni) [5]. I successivi studi clinici richiedono poi diversi anni (~5-7 anni) e, in caso di risultati positivi, segue una procedura di omologazione, che può richiedere a sua volta anche 1 o 2 anni. Inoltre, la produzione e la distribuzione su larga scala di un medicamento è spesso avviata solo dopo l'approvazione delle autorità di omologazione, perché prima di ciò i rischi economici sarebbero troppo elevati.

Questo lungo periodo di sviluppo si applica in linea di principio anche ai vaccini, ma nel caso del Covid-19, lo sviluppo è stato enormemente accelerato per varie ragioni:

i produttori di vaccini si sono potuti permettere di correre dei rischi economici date l’elevata domanda e le garanzie dei governi. Nella norma, ognuno dei passaggi sopra citati nella ricerca preclinica e clinica è rallentato da una valutazione del rischio economico. Poiché lo sviluppo di un vaccino è molto costoso, le fasi successive vengono avviate solo quando il rischio di fallimento è relativamente basso e vi è un mercato per il vaccino.

Ci sono stati quindi molti gruppi di ricerca e aziende farmaceutiche che hanno fatto ricerca su diversi vaccini in parallelo e in concorrenza tra loro, il che ha aumentato le probabilità di successo.

La conoscenza preliminare di SARS-CoV e MERS-CoV [6] ha notevolmente abbreviato la fase di scoperta del meccanismo biologico d'azione SARS-Cov-2 a essi correlati. I produttori di vaccini hanno potuto avvalersi di oltre un decennio di ricerca di base e applicata con questi due virus e sviluppare vaccini candidati partendo proprio da questi dati.

La fase di sviluppo degli studi tossicologici negli animali è stata in gran parte ripresa dallo sviluppo di vaccini candidati per SARS-CoV e MERS-CoV.

Gli studi clinici sull’essere umano sono stati progettati in modo che le fasi si sovrapponessero parzialmente a livello temporale. Inoltre, la pianificazione della produzione e della distribuzione è iniziata già durante gli esperimenti, anche se sussisteva il grande rischio economico che i vaccini non sarebbero mai stati autorizzati. Per di più, a causa dell'elevata diffusione del COVID-19 vi era un gran numero di pazienti disponibile per gli studi, un fatto che soprattutto per le malattie rare non si presenta spesso.

A causa della gravità della pandemia, le omologazioni da parte delle autorità sono state concesse attraverso procedure accelerate. In Svizzera è necessario soddisfare gli stessi criteri scientifici e medici di una procedura di omologazione ordinaria, ma è possibile accelerare la procedura attraverso una pianificazione anticipata mirata e un processo scaglionato [7]. Dando la priorità a questo vaccino, le autorità di sorveglianza sono stato in grado di avviare la valutazione in tempo reale mentre gli studi (pre)clinici erano ancora in corso. Ciononostante, i produttori di vaccini hanno dovuto presentare tutti i documenti e i dati necessari riguardanti una corretta omologazione al fine di ottenere l’autorizzazione.

Le tecnologie dei vaccini all’avanguardia presentano una maggiore rapidità nello sviluppo. I vaccini a mRNA contengono lo schema genetico per formare una proteina virale. A differenza dei vaccini convenzionali, che immunizzano tra l'altro con proteine o particelle virali inattivate, le informazioni dell'mRNA possono essere modificate molto più velocemente [8]. Anche se nessun vaccino mRNA è mai stato autorizzato prima d’ora, i vaccini a mRNA sono stati studiati per decenni [9], il che significa che nel momento in cui tale tecnologia è stata impiegata per sviluppare vaccini contro SARS-CoV-2, essa aveva raggiunto un buon livello dal punto di vista della ricerca.

Le sette ragioni sopra menzionate, insieme all'avanzamento rapido nonostante il rischio finanziario, spiegano lo sviluppo accelerato, che in condizioni normali sarebbe impensabile dal punto di vista economico. Lo standard scientifico è stato mantenuto e non sono stati fatti compromessi nella valutazione della sicurezza.

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