Qui peut participer à une étude clinique ?

En principe, toute personne peut participer à un projet de recherche. Le protocole d’étude, qui est contraignant pour l’ensemble de l’étude [1], contient toutefois des critères d’inclusion et d’exclusion selon lesquels les sujets sont recrutés pour l’étude. Parmi ces critères figurent par exemple l’âge, le sexe ou des antécédents médicaux spécifiques. La commission d’éthique vérifie alors qu’aucun groupe de personnes n’est exclu sans raison valable lors du recrutement [2]. En principe, l’objectif de la sélection des participants est que les groupes et les individus qui supportent les charges et les risques éventuels d’une participation à une étude fassent également partie du groupe susceptible de tirer le plus grand bénéfice d’une étude. C’est pourquoi les nouvelles interventions médicales contre une maladie donnée sont testées en particulier sur des patients qui souffrent de cette maladie et qui pourraient bénéficier de la nouvelle thérapie [3].

Lors du recrutement, il est en outre prescrit qu’un projet de recherche ne peut être mené sur des personnes dites « particulièrement vulnérables » que si des connaissances équivalentes ne peuvent pas être obtenues autrement [4]. Par personnes particulièrement vulnérables, on entend notamment les enfants, les adolescents, les adultes incapables de discernement, les femmes enceintes ou les personnes privées de liberté [5]. Des conditions et dispositions supplémentaires s’appliquent à ces personnes afin de pouvoir garantir la sécurité des participants. Par exemple, les projets de recherche impliquant des femmes enceintes sans bénéfice direct pour la femme ou l’embryon ne sont autorisés que si les risques pour l’enfant à naître sont minimes et si l’on s’attend à des résultats essentiels pouvant bénéficier à long terme aux femmes enceintes ou aux embryons/fœtus [6]. Le revers de la médaille de ces obligations est que de nombreuses interventions médicales qui arrivent sur le marché n’ont souvent pas encore été testées dans le cadre d’essais cliniques sur ces groupes de personnes, raison pour laquelle leur utilisation n’est pas autorisée pour ces groupes de personnes ou seulement avec beaucoup de prudence. L’autorisation des vaccins contre le SARS-CoV-2 en est un exemple : l’autorisation pour les adultes précède l’autorisation pour les adolescents et les enfants, car les clarifications concernant la sécurité et l’efficacité du vaccin chez les adolescents et les enfants prennent plus de temps en raison des conditions plus strictes.

Pour tous les groupes de personnes, la participation à un essai clinique doit dans tous les cas être volontaire. De plus, les futurs participants doivent être suffisamment informés sur le projet de recherche. Cela comprend une information sur les droits et les devoirs des participants à l’essai ainsi que sur les opportunités et les risques liés à une participation. Il s’agit par exemple d’informations détaillées sur les examens médicaux et les interventions prévus, sur le temps à consacrer à l’étude, mais aussi sur les questions relatives à la prise en charge et à l’indemnisation en cas de dommages éventuels [7]. Le contenu de cette information doit être consigné dans une « feuille d’information » et être évalué par les autorités chargées de délivrer les autorisations.

Une fois l’information donnée, les participants doivent confirmer leur consentement au moyen d’une déclaration de consentement prescrite par la loi. Un délai de réflexion suffisant doit être accordé aux personnes concernées et les réponses aux éventuelles questions doivent être complètes et transparentes. Les personnes incapables de discernement doivent être impliquées autant que possible dans la procédure de consentement et ont en outre besoin du consentement écrit de leur représentant légal. De plus, avant et pendant une étude, les participants sont informés personnellement par les investigateurs sur le déroulement de l’étude [8].

Tant que les participants à l’étude clinique sont impliqués, ils doivent respecter les consignes du protocole d’étude. Ils peuvent toutefois retirer leur consentement à tout moment et, en règle générale, sans avoir à se justifier. Le traitement médical doit être garanti indépendamment de cette décision [9], c.-à-d. que même après un retrait, des mesures de suivi nécessaires à la protection de leur santé doivent leur être proposées [10].

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