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Que signifient des termes tels que « randomisé », « contrôlé », « double aveugle » ou « effet placebo » et quelle est leur signification pour la recherche clinique ?

Les essais cliniques randomisés, contrôlés et en double aveugle fournissent des résultats scientifiques d’une qualité et d’une pertinence particulièrement élevées. Ils consistent à comparer systématiquement un principe actif à une thérapie de contrôle afin de déterminer si le principe actif a réellement un effet sur la santé des participants à l’essai ou si d’autres facteurs sont responsables d’éventuels changements de santé. Un tel facteur est ce qu’on appelle « l’effet placebo », qui se produit lorsque la seule conviction d’avoir reçu un médicament efficace entraîne une amélioration notable de l’état de santé – même si ce médicament ne contient pas de principe actif. Afin de minimiser autant que possible de tels biais et d’autres, les études sont menées en double aveugle, de sorte que ni les médecins traitants ni les participants ne savent qui reçoit quel principe actif utilisé dans l’essai. De même, les participants sont répartis au hasard (« randomisés ») dans le groupe de contrôle.

Dans le contexte des essais cliniques, on parle d’« études (d’intervention) randomisées, contrôlées et en double aveugle ». Ce format d’étude est considéré comme la référence absolue des essais cliniques, car il est le mieux à même de réduire certains biais méthodologiques susceptibles de diminuer la validité scientifique des résultats [1].

« Contrôlé » signifie que l’effet d’une thérapie médicale à l’étude est comparé à l’effet d’une thérapie de contrôle. Cette thérapie de contrôle peut consister en une thérapie standard utilisée de manière routinière dans la pratique médicale. En l’absence d’une telle thérapie standard, on a recours à des thérapies dites « placebo ». Il s’agit de traitements fictifs, comme, par exemple, de comprimés qui ressemblent au vrai médicament, mais qui ne contiennent pas de principe actif. Le groupe de traitement recevant le médicament à l’étude est ensuite comparé au groupe de contrôle, afin de pouvoir mieux séparer l’effet de l’intervention médicale à tester des autres causes de changement de l’état de santé (p. ex. guérisons spontanées). De même, des groupes de contrôle sont nécessaires pour distinguer l’effet d’une thérapie de ce que l’on appelle « l’effet placebo ». L’effet placebo se produit lorsque le simple fait de savoir qu’on a reçu un médicament entraîne une amélioration de l’état de santé, même si le médicament ne contient pas de principe actif.

La répartition des participants aux essais dans les groupes expérimentaux doit alors être « randomisée », c’est-à-dire purement aléatoire. « Aléatoire » signifie que la répartition se fait indépendamment des caractéristiques ou des préférences des participants à l’essai ou des chercheurs et qu’elle est déterminée exclusivement par une distribution de probabilité clairement définissable mathématiquement. L’attribution aléatoire des participants est faite pour éviter les biais méthodologiques. Un médecin de l’étude pourrait par exemple donner priorité aux patients dont la maladie a évolué de manière grave et leur donner le traitement dont il pense qu’ils en tireront le plus grand bénéfice. Cela fausserait toutefois fortement la composition des groupes expérimentaux et conduirait à ce que l’un de ces groupes soit composé de patients ayant globalement moins de chances de guérison. L’effet du traitement ne pourrait ainsi plus être estimé de manière fiable, que les résultats mesurés soient dus à la thérapie ou à la répartition biaisée des patients.

Même si la répartition des participants aux essais dans des groupes expérimentaux se fait au hasard, la connaissance de cette répartition peut fausser les résultats des essais. Cela se produit par exemple lorsque les chercheurs traitants ou les personnes participant à l’essai se comportent différemment dès qu’ils savent quel traitement est administré. C’est pourquoi les essais cliniques sont souvent réalisés en « double aveugle ». Cela signifie que ni les participants à l’essai ni les investigateurs scientifiques et médicaux impliqués ne sont informés de la thérapie administrée à chaque participant.

Ceci est un article tiré du dossier thématique « Recherche avec des êtres humains (FAQ) ».

Cliquez ici pour accéder à l’aperçu du dossier.

Referenzen

[1]

Voir à ce sujet également Peter Kleist (2006). Randomisée. Contrôlée. En double aveugle. Pourquoi ? Swiss Medical Forum. https://swissethics.ch/assets/...

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Team assurance de qualité, responsable du dossier "expérimentation animale responsable"

Jonas Füglistaler a obtenu son master en biotechnologie à l'ETH Zurich. Depuis lors, il travaille dans le développement de médicaments. Il s'intéresse particulièrement aux nouvelles découvertes des différentes disciplines scientifiques qui contribuent aux progrès de la médecine.

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Präsidium, Fundraising

Servan Grüninger ist Mitgründer und Präsident von Reatch. Er hat sein Studium mit Politikwissenschaften und Recht begonnen und mit Biostatistik und Computational Science abgeschlossen. Zurzeit doktoriert er am Institut für Mathematik der Universität Zürich in Biostatistik. Weitere Informationen: www.servangrueninger.ch.

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